PCS voerde een vijfdaagse GMP-audit uit bij Zentiva a.s. Hlohovec en Zentiva a.s. Praag om de GMP-conformiteitsstatus van het bedrijf te bepalen. Onderwerpen waren onder andere:
- algemene organisatorische zaken
- beoordeling van de facilitaire lay-out
- beoordeling van kwaliteitssystemen
- magazijn en logistiek
- productieprocessen met betrekking tot de vervaardiging van geselecteerde API’s
- kwalificatie, kalibratie en onderhoud van apparatuur
- algemene documentatie (bijv. BMR’s, SOP’s, specificaties, enz.)
- batch record review van geselecteerde partijen geproduceerd
- operatortraining en kwalificatieprocedures
- interne audits en CAPA-processen
- change control
- onderzoek naar afwijkingen
- afwijkingsbeheer
- klachtenbeheer
- nutsvoorzieningen op de locatie, indien van toepassing
- procesvalidatie, indien van toepassing
De audits zijn uitgevoerd op basis van de U.S. FDA- en EU-GMP-richtlijnen.
Naast de audits heeft PCS ondersteuning geboden bij het Computerized Systems Validation (CSV)-programma van Zentiva. De activiteiten omvatten:
- Systeemidentificatie: Identificeer alle geautomatiseerde systemen die in het hele bedrijf worden gebruikt.
- Analyseer het risico van geautomatiseerde systemen: Voer een holistische risicoanalyse uit voor elk geautomatiseerd systeem om de GMP-prioriteiten vast te stellen.
- Risico verminderen: Analyseer elk geautomatiseerd systeem en neem waar mogelijk basismaatregelen om het risico te verlagen.
- Update: Herzie de prioriteitenlijst om eventuele wijzigingen in GMP-kritikaliteit te weerspiegelen.
- Overzicht maken: Stel een eenvoudige presentatie op van elk systeem met daarin het bedrijfsproces, de systeemgeschiedenis, validatieactiviteiten en toekomstige plannen.
Daarnaast heeft PCS geholpen bij de beoordeling en verbetering van de QMS-SOP’s met betrekking tot de validatie van geautomatiseerde systemen.
