Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

GMP consultancy image showing vaccine vials in a pharmaceutical manufacturing facility under GMP conditions
Mensen, Patiënt, Proces

Experts in crisismanagement, kwaliteitsverbetering en facility design

Kampen uw processen, kwaliteit of organisatiecultuur met uitdagingen? Is het vertrouwen van toezichthouders of klanten onder druk komen te staan? Werk samen met specialisten die uw situatie begrijpen en aantoonbare ervaring hebben met het keren van complexe problemen.

Vertrouwd door meer dan 100 organisaties in farma en biotech

Waarom kiezen voor PCS?

35 Ruime ervaring

Onze procesengineers, QA-experts en andere specialisten brengen veel ervaring mee en dragen hun kennis actief over. Ons team bevat onder meer voormalige GMP-inspecteurs. We weten wat toezichthouders verwachten en helpen kwaliteit structureel te borgen.

Aantoonbare resultaten

Organisaties wereldwijd vertrouwen op PCS bij complexe situaties, zoals afgekeurde faciliteiten, traag besluitvormingsproces of aanhoudende compliance- en kwaliteitsproblemen.

Pragmatische aanpak

We vermijden onnodige complexiteit en richten ons op wat écht opgelost moet worden — efficiënt en doelgericht.

Begrip voor urgentie

Als er veel op het spel staat, telt iedere dag. Veel van onze projecten spelen in crisissituaties. We handelen snel en zorgen dat draagvlak binnen dagen ontstaat, niet pas na weken.

Onze diensten voor farma en biotech

Crisismanagement

  • Ondersteuning na afkeuring door toezichthouders (IGJ, FDA, WHO)
  • Spoedaanpak en eerste reactie na afgekeurde inspecties of klant­audits
  • Vastgelopen ontwerpen, falende processen of interne blokkades? Wij bieden snelle en duidelijke acties om projecten vlot te trekken.

Facility design

  • Complexe (multi)-facility ontwerpen en opstarttrajecten richting een GMP-conforme faciliteit.
  • Projectmanagement voor het ontwerp en de realisatie van GMP-faciliteiten.
  • Het herstellen of upgraden van bestaande faciliteiten, inclusief apparatuur en utilities, zodat ze weer voldoen aan GMP-eisen.

Direct ondersteuning nodig?

Neem contact op met Jaap Koster voor directe ondersteuning. Jaap heeft 42 jaar ervaring in vaccinfabricage, facility design en crisismanagement in de farmaceutische sector.

Contacteer Jaap
GMP consultant Jaap Koster avatar

Algemene consultancy

  • Ondersteuning bij het bepalen van thema’s op het gebied van mensen, patiënt en proces.
  • Probleemoplossing, het realiseren van uitvoerbare oplossingen en het zichtbaar maken van resultaten. We werken aan kwaliteits- en GMP-verbetering.
  • Inhoudelijke ondersteuning bij complexe discussies.

Vergunningen en certificering

  • Volledig begeleid traject voor het verkrijgen van een MIA binnen de EU.
  • Ondersteuning bij GMP-certificering.
  • Opzetten of upgraden van GMP- of ISO-kwaliteitssystemen.
  • Interim QP, QA-directeur en andere interim-functies.

Hoe wij anderen hebben geholpen

Bij PCS zijn wij gespecialiseerd in het verankeren van kwaliteit in het DNA van uw organisatie. We lossen kwaliteitsproblemen op, verbeteren patiëntveiligheid en helpen klanten zekerder te worden van hun prestaties, bedrijfsvoering en toekomst.

Krijg direct ondersteuning

Spreek vandaag nog met een expert

Onze aanpak

"Wij geloven in het vereenvoudigen van het complexe. Wanneer de compliance van uw bedrijf op het spel staat, is er geen tijd voor bedrijfspolitiek of halfbakken maatregelen. We duiken diep in uw operatie om te identificeren wat niet werkt, en we repareren of vervangen het. Onze methoden kunnen direct zijn, maar ze zijn effectief - en wanneer het tijd is om uw commitment aan kwaliteit te tonen, is daadkrachtig optreden een noodzaak."

Hoe wij GMP-projecten starten

Resultaatgerichte oplossingen

Mensen, Patiënt, Proces

Onze missie is het oplossen van kwaliteitsproblemen, het verbeteren van patiëntveiligheid en het versterken van vertrouwen in uw product, organisatie en toekomst.

Stap 1 – Eerste gesprek
We bespreken uw uitdagingen, planning en verwachtingen.
Stap 2 – Bezoek op locatie
Indien nodig voeren we een locatiebezoek uit om inzicht te krijgen in uw processen, mensen en huidige situatie.
Stap 3 – Gericht actieplan
We ontwikkelen een plan gericht op compliance, cultuur en continuïteit, met aandacht voor de onderwerpen die directe actie vereisen.
Stap 4 – Implementatie
We ondersteunen de uitvoering met praktische begeleiding (op locatie en op afstand) en training om voortgang te waarborgen.
Stap 5 – Opvolging en monitoring
We kunnen processen blijven beoordelen en bijsturen, en indien gewenst updates geven over relevante regelwijzigingen.
Image showing a vial inspection machine with a purple transparent foreground color.

Vertrouwd door de sector

Wij werken met organisaties van alle groottes, van lokale bedrijven tot internationale spelers zoals Novartis en Pfizer. Dankzij onze internationale ervaring kunnen we organisaties begeleiden naar duurzame verbetering — zowel in kwaliteit als in operatie.

Telefoonnummer

+31 (0)182 503 280

Ons adres

Houttuinlaan 4, 3447GM

Woerden, Nederland

Laten we werken aan betere kwaliteit, cultuur en processen

Problemen met uw vergunning, compliance of kwaliteitscultuur lossen zichzelf niet op, en hoe langer u wacht, hoe groter het risico voor uw bedrijf. Zet de eerste stap naar het herstellen van compliance en vertrouwen. Met onze ongeëvenaarde expertise en bewezen track record, zijn wij de partners die u nodig heeft voor serieuze, effectieve verandering.

Veelgestelde vragen

Welke problemen lossen jullie het vaakst op?

Regelgevende afkeuringen, falende of trage operations, zwakke procesbeheersing, cultuur- en besluitvormingsproblemen, en niet-conforme (of niet-GMP) faciliteiten.

Hoe snel kunnen jullie starten?

Wij mobiliseren snel—meestal binnen enkele dagen. Voor urgente gevallen kunt u direct contact opnemen met Jaap Koster.

Bieden jullie interim-rollen aan (QP, QA-leiderschap)?

Ja. Wij leveren interim Qualified Persons, QA-directeuren en verwante specialisten binnen duidelijke scopes en verantwoordelijkheden.

Kunnen jullie helpen na IGJ-, FDA- of WHO-observaties of afkeuringen?

Ja. Wij plannen en leiden remediatie, bereiden herinspecties voor en herstellen vertrouwen bij toezichthouders en klanten.

Werken jullie on-site of op afstand?

Beide. Wij combineren on-site aanwezigheid voor kritieke activiteiten met remote ondersteuning voor snelheid en continuïteit.

Met wie werken we samen?

Een blended team van process engineers, QA-/validatie-experts en voormalige GMP-inspecteurs, afgestemd op uw behoeften.

Welke bewijzen van expertise kunnen jullie delen?

Referenties en geanonimiseerde casestudies van meer dan 100 pharma- en biotechklanten; voorbeeld-deliverables op aanvraag.

Kunnen jullie internationaal opereren?

Ja. Wij ondersteunen cliënten in heel Europa en wereldwijd.

Hoe prijzen jullie projecten?

Fixed-fee voor duidelijk gedefinieerde scopes of time-and-materials voor dynamische trajecten; we stemmen mijlpalen en rapportage vooraf af.

We gebruiken cookies om uw ervaring te verbeteren, het gebruik van de website te analyseren en u relevante informatie te tonen. Door alle cookies te accepteren helpt u ons de website beter te maken. Bekijk onze privacyverklaring.