WHO-prekwalificatieservices

WHO PQ-audit, WHO GMP-implementatie of upgrade

Voor biotechnologische en farmaceutische organisaties

Op zoek naar WHO prekwalificatie advies?

Het Prekwalificatieproject, opgezet in 2001, is een dienst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om de toegang te vergemakkelijken tot geneesmiddelen die voldoen aan uniforme kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsnormen voor hiv/aids, malaria en tuberculose.

Elke fabrikant die zijn geneesmiddel op de prekwalificatielijst wil laten opnemen, kan dit indienen bij de WHO. Vervolgens moet de GMP-fabrikant zijn productgegevens indienen bij de WHO zodat de kwaliteit en werkzaamheid kunnen worden beoordeeld.

De fabrikant moet zijn productielocaties ook openstellen voor een inspectieteam dat werkprocedures beoordeelt op naleving van de WHO Good Manufacturing Practices (GMP).

Onze toewijding

Medicijnen die aan de WHO worden geleverd, worden vaak verstrekt aan patiënten in uitdagende omgevingen. Hoewel patiëntveiligheid de kern van ons bedrijf is, benadrukken we dit nog meer wanneer we werken aan PQ/GMP-projecten van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Door de nadruk te leggen op patiëntveiligheid kunnen we ervoor zorgen dat organisaties als UNICEF, het ICRC, MSF en UNFPA veilige medicijnen van constante farmaceutische kwaliteit krijgen. Deze statistieken zijn essentieel voor de WHO/UNFPA-aanbestedingsprocedure.

Onze klanten

Sluit u aan bij de farmaceutische en biotechnologische bedrijven die onze WHO PQ-services hebben gebruikt.

Sinovac, China

PCS verzorgde een WHO GMP mock-audit in Sinovac, China in de aanloop naar de WHO-prekwalificatie voor een aantal Sinovac-producten. De mock-audit is met goed resultaat afgesloten. Sinovac is een van 's werelds toonaangevende leveranciers van COVID-19-vaccins.

Yuxi Walvax, China

In de aanloop naar de prekwalificatie door de WHO van twee productielocaties in China, heeft Walvax Biotechnology PCS gevraagd om een WHO PQ mock-audit en adviesdiensten uit te voeren aan Shanghai Zerun Biotechnology. De mock-audit is met goed resultaat afgesloten. Yunnan Walvax Biotechnology is het eerste bedrijf in China dat een mRNA-vaccin tegen COVID-19 produceert.

Panacea Biotec, India

Om Panacea Biotec voor te bereiden op een aanstaande WHO GMP-audit heeft PCS een team van deskundige adviseurs ingezet. Het project werd succesvol afgerond met het behalen van de WHO-kwalificatie. De diensten werden uitgevoerd op een aantal locaties in Baddi, Lalru, New Delhi en Chandigarh.

Organisatie van de Verenigde Naties voor industriële ontwikkeling, Oostenrijk

Een aantal vooraanstaande farmaceutische organisaties in Zimbabwe moesten worden getoetst aan de WHO GMP. PCS voerde in zes maanden tijd acht WHO GMP-audits uit bij deze Zimbabwaanse bedrijven. De audits werden uitgevoerd onder het mandaat van de United Nations Industrial Development Organization (UNIDO).

Hoe kunnen we u helpen met de WHO-prekwalificatie?

Afhankelijk van uw wensen kan PCS u een A-to-Z service leveren voor WHO-prekwalificatie of WHO GMP-compliance.

Marktonderzoek

  • U voorzien van details van de aanbestedingsdetails van UNICEF/Wereldbank

  • Evaluatie van het wereldwijde/regionale potentieel voor uw product(en)

  • Hulp bij het indienen van EOI bij de WHO

WHO GMP schijnaudit

  • Mock-audit met WHO GMP-experts

  • Uitgebreid rapport over de 17 belangrijkste elementen van de WHO GMP

  • Aanbevelingen over CAPA's en vereiste investeringen voor WHO GMP-compliance/WHO-prekwalificatie

WHO GMP implementatie

  • Implementeren van de CAPA's naar aanleiding van de gap assessment

  • WHO inspectie gereedheidstraining

Logo BBNCIPD
Logo Sinovac China
Logo Bharat biotech
Logo UNIDO WHO GMP
Logo Walvax Biotech
Logo Indian Immunologicals Limited

Hoe kunt u WHO prekwalificatieondersteuning aanvragen?

We ontmoeten u graag (e-) en bespreken uw WHO-prekwalificatie / WHO GMP-implementatiebehoeften. Door onderstaand formulier in te vullen kunt u een tijdslot reserveren in onze agenda. We hopen je snel te spreken!

Boek nu snel en gemakkelijk een meeting!

We staan klaar om te helpen, neem contact met ons op!

Neem contact met ons op door ons een bericht te sturen

Of bekijk onze populairste producten