GMP kwaliteitssysteem certificering

Toelichting, GMP eisen en checklist GMP kwaliteitssysteem

Logo Novartis audit
Logo Pfizer audit
Logo Mallinckrodt audit
Logo Roche audit
Logo MSD Merck Sharp Dohme audit
Logo GSK GlaxoSmithKline audit
voor farma & biotech

Zorg voor een GMP compliant kwaliteitssysteem. Snelle en kosteneffectieve implementatie van uw GMP kwaliteitssysteem.

United States Food and Drug Administration Logo in blue
European Commission EudraLex Logo vertical
World Health Organization WHO logo without text

U.S. FDA goedgekeurd kwaliteitssysteem. Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21.

EU GMP-kwaliteitssysteem, EudraLex Deel 4 voor medicinale producten

WHO Technical Report Series (TRS) GMP quality system considerations

GMP kwaliteitssystemen zijn de hoogste standaard in kwaliteitsmanagement. Toon de overheid, klanten en stakeholders uw inzet voor patiëntveiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid

U wil een GMP kwaliteitssysteem implementeren, maar waar begin je? In dit eenvoudige stappenplan leggen we uit hoe u een GMP certificaat kunt behalen.

Hoe bereidt u uw organisatie voor?

  • 1 Stap 1: beoordeling

    Voorbereiden op een GMP-kwaliteitsmanagementsysteem

    Allereerst inventariseer je wat er al binnen de organisatie aanwezig is wat reeds voldoet aan de GMP richtlijnen. Breng de processen van uw organisatie in kaart, met bijzondere aandacht voor uw primaire proces: het medicijn dat u maakt of ontwikkelt. Nadat dit in kaart is gebracht, kunt u eenvoudig een plan maken voor de implementatie van een GMP kwaliteitsmanagementsysteem. U kunt zelf aan de slag met de implementatie, GMP-trainingen volgen of een GMP deskundige inschakelen. PCS kan worden gevraagd om een coachende rol te vervullen of het hele GMP-implementatieproces te begeleiden. Dit hangt af van de wensen en behoeften van uw organisatie.

  • 2 Stap 2: schrijf documentatie

    Schrijven van de GMP SOP's en andere documenten

    Verzamel zoveel mogelijk informatie binnen uw organisatie door de dialoog aan te gaan met verschillende disciplines; productie / QA / QC / R & amp; D / etc. Deze informatie helpt u bij het vormgeven van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Praat met het management, zoek managementondersteuning en formuleer de doelstellingen waaraan het hele bedrijf het komende jaar zal werken. Het is immers niet de QA afdeling die verantwoordelijk is voor het implementeren van een QMS . Daarnaast beoordeel je de kritische leveranciers, voer je risicobeoordelingen uit en zorg je ervoor dat je collega's worden opgeleid in de GMP-procedures.

  • 3 Stap 3: managementverantwoordelijkheden

    Zorgen voor betrokkenheid en management review

    Betrokkenheid van het management is een cruciaal GMP-element. Zorg voor regelmatige updates met het managementteam over de implementatie van het kwaliteitssysteem. Dit zal het management helpen eventuele problemen tijdig aan te pakken. Dergelijke bijeenkomsten zijn een gelegenheid om de inhoud, samenstelling en frequentie van managementbeoordelingen te bespreken.

  • 4 Stap 4: interne audit

    Theorie en praktijk vergelijken

    Een interne audit is een kans om de laatste foutjes weg te werken. Werken uw SOP's echt? Worden ze omarmd door de eindgebruiker? Met deze input kunt u de procedures / uw strategie bijstellen. Bij een interne audit is het belangrijk dat objectiviteit gegarandeerd is. Dit kunt u doen door de interne audit te laten uitvoeren door een PCS-consulent of door iemand intern op te leiden.

  • 5 Stap 5: GMP certificering/QP goedkeuring

    Een stempel van goedkeuring

    De kers op de taart. Het moment dat het harde werk een stamp of approval krijgt. Sommige organisaties zullen door hun nationale regelgevende instantie worden geïnspecteerd (in Nederland is dit de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd - IGJ). Als u geneesmiddelen exporteert (buiten de EU) dan wordt u hoogstwaarschijnlijk geïnspecteerd door National Regulatory Authority (NRA) van dat land. Als u door de overheid wordt geïnspecteerd en slaagt voor de test, krijgt u een GMP-certificaat. Als u geslaagd bent voor de GMP inspectie dan zult u een GMP certificaat ontvangen.

Wat zijn GMP-vereisten?

Risico's in een eindproduct zijn niet altijd uit te sluiten. De remmen van een auto kunnen vóór aflevering worden getest, maar we kunnen niet elk vaccin op onzuiverheden testen voordat het wordt geïnjecteerd. De goede fabricagepraktijk (GMP) is een systeem om ervoor te zorgen dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens een vooraf bepaalde reeks kwaliteitsnormen. Het is ontworpen om de risico's van farmaceutische productie te minimaliseren.

Een essentieel element van de GMP is het kwaliteitsmanagementsysteem, of QMS , het stelt fabrikanten en regelgevende instanties in staat ervoor te zorgen dat medicijnen op een consistente manier worden geproduceerd. Als er iets misgaat, kunnen fabrikanten waar , wanneer , waarom en hoe iets is mislukt traceren, waardoor de fabrikant om corrigerende en preventieve maatregelen te formuleren.

Wat zijn de voordelen van een GMP-certificaat?

Naast de voor de hand liggende voordelen heeft u meer controle over uw kwaliteit, uw proces en beperkt u zo de hoeveelheid nabewerking. Het GMP-certificaat opent exportmogelijkheden, verlaagt de kosten en vergroot het vertrouwen dat uw klanten in u hebben.

Misschien wel het belangrijkste voordeel van de GMP's is dat ze de patiënt niet in gevaar brengen vanwege onvoldoende veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid.

transparent image of a GMP certificate with outline in white

Download de checklist van het GMP-kwaliteitssysteem

We hebben een handige checklist gemaakt voor GMP Hoofdstuk 1: Farmaceutische kwaliteitssystemen, zodat u precies weet wat u moet doen om aan de GMP-normen te voldoen. Download de onderstaande checklist en begin met aftikken!

Tips voor de implementatie van het GMP-kwaliteitssysteem

1. Begrijp wat je doet

Grondstoffen omzetten in afgewerkte producten is een complex proces. Begin met het in kaart brengen van de stappen en alles wat daarbij komt kijken. Betrek experts en zoek mogelijke bottlenecks.

2. Stroomlijn de dingen die u regelmatig doet

Waar kunt u tijd besparen? Zet rommelige, terugkerende taken om in schoolvoorbeelden van efficiëntie en effectiviteit. Door dit nu op te lossen, bent u klaar voor succes in de toekomst.

3. Definieer verantwoordelijkheden en verwachtingen

Maak iedereen verantwoordelijk voor kwaliteit. Wijs eigendom toe over activiteiten en processen. Bevorder het melden van defecten. Uw grootste troef is uw kwaliteitscultuur.

4. Houd het simpel en flexibel

Maak geen bureaucratisch meesterwerk. Excelleren in het creëren van een eenvoudig maar effectief GMP-kwaliteitssysteem. Maak versiebeheer en SOP-distributie eenvoudig en efficiënt.

5. Back-up, back-up, herstel

Incrementele back-ups on-site en off-site zijn een minimumvereiste. U wilt geen weken besteden aan het terugkrijgen van uw gegevens. Test het herstel en herstel van back-ups vaak.

6. Implementeer in fasen

Meer dan 300 procedures in één keer controleren is niet waar uw kwaliteitsmanager zich voor heeft aangemeld. Houd de bloeddruk van iedereen laag door uw procedures in fasen uit te voeren.

Kan ik een kennismakingsgesprek met jullie aanvragen?

video teleconference during corona schedule an appointment pcs

Wij komen graag bij uw organisatie langs voor een kennismakingsgesprek. Tijdens deze bijeenkomst komt een van onze GMP-experts bij u langs op locatie of digitaal. We nemen uw bedrijf, uw wensen en onze werkwijze door. Na dit gesprek maken we een offerte op maat.

Tijdens het kennismakingsgesprek kijken we naar uw huidige proces en wat er eventueel nodig is voor GMP-certificering. Heeft u uw proces nog niet in kaart gebracht? Geen probleem, we doen het samen. Heeft u een bestaand beheersysteem of bent u al begonnen met het opzetten ervan? Vervolgens doen we een nulmeting om u te helpen bij het implementatieproces.

Boek nu snel en eenvoudig een afspraak!

We staan klaar om te helpen, neem contact met ons op!

Neem contact met ons op door ons een bericht te sturen

Of bekijk onze populairste producten