GMP-inspectie voorbereiding

Is uw bedrijf klaar voor GMP inspectie?

Voor farmaceutische en biotech organisaties

Goede voorbereiding leidt tot uitstekende inspectie resultaten

Wanneer u wordt geconfronteerd met een GMP-audit of GMP-inspectie door een regelgevende instantie, wilt u optimaal voorbereid zijn. Maar waar te beginnen? Hoe beantwoord je de vragen? En waar kijkt een inspecteur naar?

Wij hebben honderden GMP inspecties bijgewoond. Wat we voor u kunnen doen? Uw organisatie optimaal voorbereiden op de inspectie.

Logo Novartis audit
Logo Pfizer audit
Logo Mallinckrodt audit
Logo Roche audit
Logo MSD Merck Sharp Dohme audit
Logo GSK GlaxoSmithKline audit

Wij hebben ervaring met de volgende regelgevingsinstanties

Deze regelgevende instanties zijn onze kernexpertise voor de voorbereiding van GMP-inspecties, voor andere landen / wettelijke vereisten neemt u contact met ons op.

Photo of the WHO World Health Organization building including the WHO logo in front of it

Wereldgezondheidsorganisatie

Ondersteuning voor prekwalificatie-audits door de WHO

Als je door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt geïnspecteerd, moet je je optimaal voorbereiden. WHO GMP-inspecties zijn gericht op details en kunnen tot twee weken duren. Krijg hulp van experts die tientallen WHO-inspecties hebben gehouden, waaronder WHO-prekwalificatie-audits.

European Commission with European flags in front of it during bright day

Europeese Unie

Voorbereiding van de EU GMP-inspectie

Lidstaten van de Europese Unie hebben hun eigen regelgevende instanties, zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd en het Duitse BfArM. Wanneer u een IGJ inspectie verwacht, of een inspectie door een andere Europese lidstaat dan dient u te voldoen aan de EU GMP. Wij helpen u voorbereiden op een succesvolle EU GMP inspectie.

United States Congress building with American flag in front of it, cherry blossom tree to the left of it in spring

Verenigde Staten van Amerika

Voorbereiding van de Amerikaanse FDA GMP-inspectie

De Amerikaanse FDA voert wereldwijd GMP-inspecties uit. Fabrikanten van geneesmiddelen en biofarmaceutica die produceren in de Verenigde Staten of exporteren naar de Verenigde Staten zijn onderworpen aan FDA-inspecties. FDA-inspecteurs hebben een andere mentaliteit dan WHO- of EU-inspecteurs. Sinds 1990 hebben we klanten geholpen bij de voorbereiding op Amerikaanse FDA GMP-inspecties. Al onze klanten waren goedgekeurd door de FDA. Laten we onze ervaring en geleerde lessen toepassen op uw bedrijf.

Hoe kan ons inspectie voorbereidingsprogramma uw team helpen zich optimaal voor te bereiden

One minute rule

Zorg dat documenten tijdig kunnen worden ingezien met het one-minute rule systeem van PCS

Opgeschoond QMS

Een QMS hoort overzichtelijk en vrij van onjuistheden te zijn. Wij maken uw kwaliteitssysteem op orde.

Inspectie training

Uw team voorbereiden via inspectie-voorbereidingstraining.

Waar beginnen we?

We beginnen met het uitvoeren van een GMP-gap-analyse uit om uw huidige compliance status te bepalen met behulp van een nalevingsmatrix. Het bevat zeventien essentiële compliance-elementen.

Quality System

Premise

Sanitation & Hygiene

Equipment

Utilities

Business people in front of a whiteboard, drawing an upward line for trending

Qualification

Validation

Personnel

Training

and many more...

Wat is het volgende?

Nu we uw GMP-nalevingsstatus kennen, beginnen we met het opstellen van corrigerende maatregelen en preventieve maatregelen. In principe gaan we een projectplan maken.

Met dit projectplan hebben we een roadmap. Opleidingsplannen worden in gang gezet, documenten worden aangemaakt of aangepast en de hele organisatie wordt voorbereid aan de hand van de GMP-kwaliteitsmatrix. Totdat alle items op de matrix een optimale score hebben behaald.

Two businessmen meet in an office, clock in the background

Kan ik een kennismakingsgesprek met jullie aanvragen?

Wij komen graag bij uw organisatie langs voor een kennismakingsgesprek. Tijdens deze bijeenkomst komt een van onze GMP-experts bij u langs op locatie of digitaal.

Tijdens het kennismakingsgesprek bespreken we uw huidige status en wat er mogelijk nodig is om u voor te bereiden op de wettelijke inspectie / klantenaudit. Vervolgens stellen we een projectplan op dat u kunt beoordelen.

Boek snel en eenvoudig een afspraak!

We staan klaar om te helpen, neem contact met ons op!

Neem contact met ons op door ons een bericht te sturen

Of bekijk onze populairste producten