GMP-auditdiensten voor farma

Uw strategische partner in leverancierskwalificatie

✓ 500+ audits ✓ gekwalificeerde GMP-auditors ✓ wereldwijde dekking

Logo Novartis audit
Logo Pfizer audit
Logo Mallinckrodt audit
Logo Roche audit
Logo MSD Merck Sharp Dohme audit
Logo GSK GlaxoSmithKline audit
Voor farma en biotech

Hoe kunnen we helpen?

How can we make your supplier qualification easy?

Wij zorgen voor de voorbereiding, uitvoering en rapportage van uw GMP-audits.

Met gekwalificeerde GMP-auditors op elk continent kunnen we GMP-auditors en materiedeskundigen op korte termijn inzetten, waar ze ook nodig zijn.

Our GMP audit experience

PCS heeft sinds 2000 meer dan 500 audits uitgevoerd. Inclusief GDP-, GCP- en GLP-audits.

Voor Sandoz en Novartis voerde PCS het volledige leverancierskwalificatie-auditprogramma uit.

Novartis en Sun Pharma hebben PCS gecontracteerd om hun wereldwijde auditors te kwalificeren.

Wie we kunnen controleren

GMP-auditdiensten

  1. GMP-contractfabrikanten (CMO's)

  2. API- en hulpstoffenleveranciers

  3. Pharma-distributeurs en opslag

  4. Contractlaboratoria

  5. Jij, als je wilt

  6. Andere dienstverleners

  1. GMP-auditvoorbereiding

  2. GMP-audit uitvoering

  3. GMP-auditrapportage

  4. CAPA-definitie

  5. CAPA-beoordeling

  6. CAPA implementatie

Recente GMP-audits

wij verkopen geen GMP-auditrapporten.

Axicorp pharma logo

PCS heeft een externe GMP-audit uitgevoerd bij AxiCorp, Nederland.

Wacker biotech logo

Voor een Amerikaanse biotechorganisatie heeft PCS Wacker Biotech (Amsterdam) gecontroleerd op GMP.

Logo Cryoreliance pharma storage

Cryoreliance werd door PCS gecontroleerd voor een Amerikaans biotechbedrijf.

Logo Syneos Health pharma Australia

PCS heeft op afstand een GMP-audit uitgevoerd bij Syneos Health in Australië.

Initiële leveranciersaudit

Als u een nieuwe leverancier heeft, wilt u weten of deze geschikt is voor de klus.

Onze GMP-audits zijn voornamelijk gericht op GMP-compliance. Maar we worden vaak gevraagd om metrische gegevens op te nemen die de toereikendheid van de middelen meten, hoe modern de apparatuur is en hoe niet-GMP-gegevens worden verwerkt.

De meeste initiële leveranciersaudits kunnen in één dag worden afgerond door een PCS-gecertificeerde GMP-auditor.

GMP-auditproces

  1. Maak afspraken over auditdatum (s)
  2. Wissel een geheimhoudingsverklaring uit en voer deze wederzijds uit
  3. Uitwisseling van documenten (SMF, SOP op SOP, etc.)
  4. Auditvoorbereiding
  5. Audit uitvoering
  6. Auditrapport, inclusief CAPA's

Voor een overzicht van een gemiddelde GMP audit klik deze link..

Hoeveel kost het?

De gemiddelde prijzen zijn te vinden in de onderstaande tabel. De werkelijke kosten zijn afhankelijk van een aantal factoren zoals aantal dagen, productcomplexiteit en reiskosten.

# auditdagen Europa Noord Amerika Zuid-Amerika Azië Midden-Oosten Afrika
1 $ 4350 $ 5050 $ 2640 $ 2880 $ 2880 $ 4500
2 $ 5925 $ 6860 $ 3645 $ 3965 $ 3965 $ 6125
Initiële leverancierskwalificatie - GMP-audit - gemiddelde prijs ex. gerelateerde kosten

Kwalificatieprogramma voor leveranciers

Kwalificatie van uitbestede leveranciers gemakkelijk gemaakt. Kostenbesparende oplossingen voor kleine tot middelgrote ondernemingen. Inclusief op risico gebaseerde prioriteitenstelling.

PCS verzorgt het hele proces, we voeren een risicoregistratie uit om te beslissen welke leverancier als eerste komt en welke leverancier als laatste komt. Van het eerste contact met de auditee tot de CAPA-follow-up.

GMP-ervaring met leverancierskwalificatie

We voerden de leverancierskwalificatie-audits uit voor (onder andere) Novartis en Sandoz, we zetten het leverancierskwalificatieprogramma op voor Norgine International en kwalificeerden de wereldwijde auditorgroep van SUNpharma.

Hoeveel kost het?

De kosten zijn afhankelijk van de omvang van de diensten, algemene prijzen zijn te vinden onder "Initiële leveranciersaudits".

We staan klaar om te helpen, neem contact met ons op!

Neem contact met ons op door ons een bericht te sturen

Of bekijk onze populairste producten