De steriliteit van een farmaceutisch product kan alleen worden gegarandeerd als er een aantal controlemaatregelen zijn getroffen. De steriliteitstest die op het eindproduct wordt toegepast, garandeert geen steriliteit, aangezien slechts een klein deel van de partij wordt getest.
Deelnemers krijgen een grondig inzicht in de relevante wettelijke vereisten, steriliteitsborgingsmaatregelen en steriliteitsborgingsconcepten, wat helpt bij het ontwikkelen van een kritische houding ten opzichte van de ontwikkeling en productie van steriele producten. Inclusief de nieuwe Annex 1!
Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.
Doelgroep
Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO's), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.
De cursus is bedoeld voor (young) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren.
De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).
Bent u apotheker of ziekenhuisapotheker en wilt u accreditatiepunten verdienen door deze training bij te wonen?,
Nieuwe accreditatie aanvraag
Bekijk de onderstaande disclaimer en vul vervolgens het formulier naar volledigheid in.
Disclaimer
PCS zal alleen een accreditatieaanvraag indienen bij de betreffende accreditatie-instituten als drie of meer apothekers of ziekenhuisapothekers zich hebben ingeschreven, een accreditatieverzoek hebben ingediend of een lopende reservering voor een training hebben.
Het aanvragen van accreditatie is kostbaar voor PCS, zowel in tijd als geld; de kosten per aanvraag bedragen tussen de vier en vijfhonderd euro. Wij willen dan ook voorkomen dat wij zonder gegronde reden deze aanvraag doen. Daarom vragen wij u zorgvuldig te overwegen alvorens accreditatie aan te vragen.
Accreditatie wordt beoordeeld door de NVZA en KNMP op meerdere factoren, en het is vooraf niet duidelijk hoeveel accreditatiepunten worden verleend. Aan uw accreditatieaanvraag als deelnemer kunnen geen rechten worden ontleend. Het is mogelijk dat er geheel geen accreditatie wordt verleend.
PCS behoudt zich het recht voor om geen accreditatieaanvraag te doen om welke reden dan ook, die niet aan de cursist kenbaar hoeft te worden gemaakt. De beslissing van PCS hierin is definitief. PCS is niet aansprakelijk voor eventuele verliezen of schade als gevolg van het niet verkrijgen van accreditatie. Wij behouden ons het recht voor om ons accreditatiebeleid op elk moment en zonder voorafgaande kennisgeving te wijzigen.
Criteria voor aanvraag
Enkel apothekers en ziekenhuisapothekers kunnen een aanvraag tot accreditatie indienen.
Deadline
Enkel accreditatieaanvragen welke meer dan vier weken voor aanvang van de training zijn ontvangen worden in behandeling genomen.
(Universiteits)studenten
Masterstudenten ontvangen een korting van 25% per module/training.
Resultaten
Na het volgen van deze cursus:
Pas je de principes toe van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie.
Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
Demonstreer een kritische houding ten opzichte van steriliteitsborging bij steriele productie.
Na het volgen van deze cursus heb je:
Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten.
De beginselen van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen verworven, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie
Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
Een kritische houding ten aanzien van steriliteitsborging bij steriele productie
Inhoud
Microbiologie en implicaties voor steriliteit
Steriele productieopstelling
Proces en faciliteit
Sterilisatie (stoom, droge hitte, filtratie en andere)
Reiniging en desinfectie
Cleanroom gedrag
Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
Controle
Environmental- en watermonitoring
Steriliteitsborging in de praktijk
Validatie en kwalificatie (aseptische en analytische methoden, operatorkwalificatie)
Het steriele product vrijgeven: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
Case studies uit het echte leven
Programma
Lezing
Dag
Welkom en overzicht van de cursus
1
Biologie van micro-organismen
Implicaties voor farmaceutische productie en kwaliteitscontrole
1
Steriele productie: een filosofie over ontwerp en controle
1
Environmental monitoring
Case study
1
Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
1
De aankleedprocedure
1
Lezing
Dag
Sterilisatiemethoden: stoom, dry heat
Oefeningen voor stoom
2
Schoonmaak en desinfectie
2
Sterilisatiemethoden: filtratie en alternatieve methoden
2
Case study's: Steriliteitsborging in de praktijk
2
Contamination Control Strategy
2
Lezing
Dag
Validatie van aseptische processen
Casestudies
3
Aseptische werkzaamheden bij ATMP-productie
3
Workshop: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
3
Evaluatie van de cursus
3
Quality Course modules
Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: "Quality Management in Pharma and Biotech". Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand begrip te geven van de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Bekijk de andere modules in deze serie hieronder.
Groepskortingen zijn alleen van toepassing bij gelijktijdige inschrijving van meerdere deelnemers voor dezelfde training.
Taal (aanstaande editie):
Engels gesproken taal (primair)
Nederlands gesproken taal (secundair)
Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
Leervorm:
Klassikaal
Tijden:
Begint om ongeveer 09:00 en eindigt om ongeveer 17:30
Voorbereidingsvereisten:
Ja.
Deze module bevat huiswerk. Het huiswerk ontvangt u voorafgaand aan de training.
Inclusief examen:
Ja.
Examenprijs:
€ 350,00 excl. BTW per deelnemer.
Notities bij het cursusdiner:
Het cursusdiner staat gepland op de tweede dag.
Trainers
Wilma Meijs
Trainer
Ervaren consultant en directeur met meer dan 25 jaar expertise in de farmaceutische industrie, met een sterke focus...
Trainer profiel
Wilma Meijs
Biografie
Ervaren consultant en directeur met meer dan 25 jaar expertise in de farmaceutische industrie, met een sterke focus op GMP (Good Manufacturing Practice) en kwaliteitsmanagementsystemen. Wilma Meijs is sinds 2011 eigenaar van Wilma Meijs Farmaceutisch Advies BV, waar ze farmaceutische bedrijven adviseert op het gebied van GxP.
Expertise en diensten:
Projectleiding bij validatie van processen en apparatuur.
Qualified Person (QP) met verantwoordelijkheid voor productvrijgave.
QA-ondersteuning bij de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische producten en productieprocessen.
Implementatie van kwaliteitssystemen, waaronder Trackwise.
Uitvoering van interne en externe audits.
Ontwikkelen en geven van trainingen voor farmaceutisch personeel.
Faciliteren van risicobeoordelingen en opzetten van milieucontroles.
Validatie-ondersteuning voor productieprocessen, reiniging, apparatuur en QC-testen.
Eerdere functies:
QA/QP bij Intravacc (2012-2015): Verantwoordelijk voor kwaliteitsborging en optreden als Qualified Person.
QA/QP bij Abbott Biologicals (2007-2012): Ondersteuning van het griepontwikkelingsprogramma, afhandeling van productklachten en QP-verantwoordelijkheden.
Consultant en directeur bij PCS (2004-2011): Verschillende QA/QC-rollen voor diverse farmaceutische bedrijven, inclusief QP-functies en het ontwikkelen van trainingen.
QA bij Nederlands Vaccin Instituut (2005-2011): Ondersteuning van de QA-afdeling, GMP-verbeteringsprojecten en implementatie van QMS/DMS (Trackwise).
QA/QC Manager bij AMT Biopharma (2003-2004): Opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen voor virale farmaceutische producten.
QC Manager bij Merck Sharp & Dohme (2000-2003): Dagelijkse leiding over het QC-laboratorium, verantwoordelijk voor analytische en microbiologische analyses en milieumonitoring.
QC Manager bij Teva Europe (1995-1999): Leiding over routine QC-analyses, technische overdracht van QC-testen en opzetten van een laboratorium voor cytostatica.
Opleiding:
PhD in Radiopharmacie aan de Vrije Universiteit Amsterdam. Promotieonderzoek naar de ontwikkeling van nieuwe radiofarmaca, met als proefschrift: "The suitability of Zirconium-89 for labelling of antibodies for positron emission tomography".
Joke Ederveen
Trainer
Ervaren consultant met 40 jaar expertise in virologie, microbiologie, aseptisch werken en analytische methodevalidat...
Trainer profiel
Joke Ederveen
Biografie
Ervaren consultant met 40 jaar expertise in virologie, microbiologie, aseptisch werken en analytische methodevalidatie. Beschikt over uitgebreide ervaring met diverse kwaliteitssystemen zoals GMP, GLP en ISO 17025, en is vertrouwd met richtlijnen van FDA, EMA en ICH in de ontwikkeling van farmaceutische producten. Heeft een MBA behaald aan Nyenrode Business Universiteit, wat het mogelijk maakt deze kennis effectief in te zetten bij nieuwe laboratoria en waar verandering nodig is. Ervaren in alle fases van farmaceutische ontwikkeling, van vroege research en klinische fases tot aan commerciële productie.
