Aseptische Productie & Contaminatiebeheersing (Annex 1)

Binnen aseptische productie is microbiële beheersing cruciaal. De herziene EU GMP Annex 1 stelt hoge eisen aan kennis, risicobeheersing en besluitvorming op operationeel niveau. Deze driedaagse training biedt teamleads en aanverwante functies de noodzakelijke verdieping om hun rol binnen het aseptische proces met vertrouwen en inzicht te vervullen.

De training vormt een essentiële schakel tussen de basis-/on-the-jobtraining en de gespecialiseerde opleidingen, zoals microbiologie of aseptic process design. In drie dagen bouwt u een integraal beeld op van het volledige aseptische proces en de onderlinge samenhang van alle beheersmaatregelen — zodat u niet alleen begrijpt wat er moet, maar vooral ook waarom.

Het programma combineert theorie met praktische workshops, waaronder root-cause-analyse (Ishikawa/visgraat en 5x Why), oefeningen met handhygiëne en gowning met behulp van UV-poeder, een reinigings- en desinfectiepracticum en teamlead-casussen. Deelnemers passen het geleerde direct toe aan de hand van praktijksituaties en een actieplan dat theorie vertaalt naar de eigen praktijk.

• Wetgeving en regelgeving: EU GMP Annex 1, U.S. FDA en PIC/S (U.S. FDA is optioneel, kan ook enkel op EU toegespitst worden)
• Microbiological and Contamination Control Strategy (CCS) en het Pharmaceutical Quality System (PQS)
• Microbiologie in de praktijk en contaminatiebronnen
• Gebouwen en ruimten: cleanrooms, HVAC, isolatoren en RABS
• Cleanroomkwalificatie, reiniging, desinfectie en VHP
• Equipment, utilities en watersystemen (WFI)
• Gedrag, gowning en verantwoordelijkheden van personeel in de cleanroom
• Aseptisch produceren, Environmental Monitoring, media fills (APS) en Quality Control
• Besluitvorming op teamleadniveau: wat als het niet helemaal goed gaat?

Deze training is primair ontwikkeld voor teamleads binnen aseptische productie die al basiskennis hebben van processen en kwaliteitsbeheer, en voor medewerkers met kennis van contaminatiebronnen en GMP-wetgeving. Ook professionals die nauw betrokken zijn bij kwaliteitsbeheer binnen aseptische productie hebben er baat bij, evenals medewerkers die binnen één specifieke afdeling of taakgebied werken en een integraal overzicht willen van het volledige aseptische proces en hun rol daarin. De training is geen introductiecursus, maar een verdiepingslaag tussen de basisopleiding en specialistische trainingen.

Drie dagen met onder andere: wetgeving en regelgeving (EU GMP Annex 1, FDA, PIC/S), de (M)CCS en het PQS, microbiologie in de praktijk, gebouwen en ruimten (cleanrooms, HVAC, isolatoren, RABS), cleanroomkwalificatie, reiniging en desinfectie, VHP, equipment en utilities, gedrag en gowning van personeel, aseptisch produceren, Environmental Monitoring, media fills (APS), Quality Control en besluitvorming op teamleadniveau. (U.S. FDA is optioneel, kan ook enkel op EU toegespitst worden).

Na deze training heeft u volledig inzicht in de belangrijkste aspecten van contaminatiepreventie binnen het aseptische productieproces; begrijpt u de samenhang tussen processen, beheersmaatregelen en verantwoordelijkheden; heeft u diepgaand inzicht in contaminatiebronnen en risicogebieden; kent u het relevante wetgevende kader (EU GMP Annex 1 en U.S. FDA, is optioneel, kan ook enkel op EU toegespitst worden); weet u welke maatregelen worden ingezet om microbiële kwaliteit te garanderen; en begrijpt u uw eigen rol en verantwoordelijkheid binnen het totale kwaliteitssysteem. Voor de organisatie versterkt dit de inspectiegereedheid, risicobewust handelen, consistente besluitvorming en de borging van microbiële kwaliteit.