GMP voor het Middenkader

  • GMP & GDP Training
  • 3 dagen
  • 1795 ex. BTW
  • dinsdag 02 april 2019
  • Goed zicht op het belang en essentie van GMP door gedegen overzicht van GMP wet- en regelgeving.
  • Handvatten voor praktische implementatie en incorporatie van GMP m.b.v. Quality Culture.
  • Hoe effectief om te gaan met de specifieke positie van de middle manager in een organisatie.

Een 3 daagse training, speciaal ontwikkeld om een duidelijk overzicht en uitleg van GMP richtlijnen te bieden.

De Cursus
Een 3-daagse training, speciaal ontwikkeld om een duidelijk overzicht en uitleg van GMP-richtlijnen te bieden.
De motivatie en het inzicht van werknemers op middenkaderniveau speelt een belangrijke rol bij kwaliteitsbeheersing binnen de farmaceutische industrie. Juist deze groep wordt vaak intensief betrokken bij het opzetten, verbeteren en toepassen van kwaliteitssystemen. 
Deze beproefde training is erop gericht dit middenkader een inhoudelijk overzicht te bieden van alle aspecten van kwaliteitsbeheersing binnen de farmaceutische industrie.
Uiteraard is ook dit jaar de inhoud van de cursus aangepast aan de meest recente ontwikkelingen op het gebied van GMP met betrekking tot de wijzigingen in de Europese en Amerikaanse richtlijnen die hebben plaatsgevonden in het afgelopen jaar en verwacht worden in 2019.
De Doelgroep
GMP voor het Middenkader is een praktijkgerichte training, bedoeld voor alle personeel van het middenkaderniveau welke zich bezighoudt met productie, kwaliteitscontrole of daar aan verbonden werkzaamheden binnen de farmaceutische industrie. Ook degenen die behoefte hebben aan een duidelijk overzicht en uitleg van GMP-richtlijnen zullen deze training als zeer nuttig ervaren.
Leerdoelen        
  1. Goed zicht op het belang en essentie van GMP door gedegen overzicht van GMP wet- en regelgeving.
  2. Handvatten voor praktische implementatie en incorporatie van GMP m.b.v. Quality Culture.
  3. Hoe effectief om te gaan met de specifieke positie van de “middle manager” in een organisatie.
Resultaten
  • GMP is eenvoudiger te interpreteren en vertalen naar de praktijk.
  • Inzicht in ’“gaps” binnen de eigen organisatie.
  • Bewustwording van het belang van GMP in de dagelijkse werkzaamheden.
Impressie
Inhoud
  1. Wet en regelgeving.
  2. Kwaliteitssystemen
  3. Documentatie en Data Integriteit.
  4. Grondstoffen en API’s.
  5. Farmaceutisch produceren (incl. verpakken).
  6. Validaties.
  7. Opslag en Distributie.
  8. Inspecties in de farmaceutische industrie.
  9. De mens in GMP.
  10. GMP in de eigen praktijk.

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Karen Zimmermann
Training Director

Karen Zimmermann is a GMP/GDP consultant and trainer at PCS. She has worked in several managerial Quality positions for Biotech and Pharmaceutical companies.

LinkedIn
Jaap Koster
CEO PCS

Jaap Koster has worked in the United States as Vice-President Corporate Quality Assurance for five years in the preparation of a product introduction of a novel vaccine.

LinkedIn
1.
Leerdoelen en Inhoud Cursus lezing
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
2.
GMP Wet & Regelgeving lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Wetgeving Geneesmiddelen, Vergunningen, Europese Comissie (EC) o Eudralex Volume 4, EMA, PIC/S, ICH, FDA, WHO


Spreker(s) nog niet bekend.
3.
Koffiepauze pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
4.
Kwaliteitscultuur lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Wat is Kwaliteitscultuur & Opbouw Kwaliteitscultuur


Spreker(s) nog niet bekend.
5.
Het Primaire Proces lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Structuur PQS/QMS en een andere kijk op het PQS/QMS


Spreker(s) nog niet bekend.
6.
Lunch pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
7.
Hoofdstuk 1: Farmaceutisch Kwaliteitssysteem lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

De essentiele elementen, kwaliteitssystemen, moderne GMP, change control, deviaties, CAPA's


Spreker(s) nog niet bekend.
8.
Koffiepauze pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
9.
Workshop lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Change Control


Spreker(s) nog niet bekend.
10.
Afsluiting van de dag lezing
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
11.
Introductie Dag 2 lezing
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
12.
Hoofdstuk 2: Personeel lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Verantwoordelijkheden personeel, wat is Human Error?, waarom maken we fouten?, human error analyse


Spreker(s) nog niet bekend.
13.
Koffiepauze pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
14.
Hoofdstuk 3: Gebouw en Apparatuur lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Inleiding


Spreker(s) nog niet bekend.
15.
Apparatuur, Validatie, Kalibratie en Verificatie lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Apparatuur, validatie volgens het primaire proces, voorbeelden, schoonmaakvalidatie, workshop


Spreker(s) nog niet bekend.
16.
Computersystemen lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Annex 11, kritische punten na validatie


Spreker(s) nog niet bekend.
17.
Lezing door Senior Inspecteur Roelof Mol lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Toezicht op bedrijven door IGJ


Spreker(s) nog niet bekend.
18.
Lunch pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
19.
Hoofdstuk 4: Documentatie lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Inleiding in GDocP en Data Integriteit, Data & Documentatie, Workshop


Spreker(s) nog niet bekend.
20.
Hoofdstuk 5: Productie lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Inleiding


Spreker(s) nog niet bekend.
21.
Kritische Proces Stappen (CPP & CQA) lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Inclusief Workshop


Spreker(s) nog niet bekend.
22.
Koffiepauze pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
23.
Verpakken en Etiketteren lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Inleiding verpakken, workshop secundair verpakken


Spreker(s) nog niet bekend.
24.
Introductie Dag 3 lezing
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
25.
Vervolg Hoofdstuk 5: Productie lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Risk Ranking Ingangsmaterialen en toeleveranciers


Spreker(s) nog niet bekend.
26.
Koffiepauze pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
27.
Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

QC in GMP, QA versus QC, sampling, referentie en retentie monsters, OOS


Spreker(s) nog niet bekend.
28.
Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Overzicht, kwalificatie leveranciers en contractors, quality agreements, auditeren leveranciers, auditeren en plannen


Spreker(s) nog niet bekend.
29.
Lunch pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
30.
Hoofdstuk 8: Klachten, retouren en product recall lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Klachten, retouren en recalls


Spreker(s) nog niet bekend.
31.
Hoofdstuk 9: Zelfinspectie lezing
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
32.
De rol van de Qualified Person (Annex 16) lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Regelgeving, verantwoordelijkheden en vrijgifteproces


Spreker(s) nog niet bekend.
33.
Koffiepauze pauze/lunch/diner
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
34.
Workshop lezing
Tijdsduur nog niet bekend.

Deviaties


Spreker(s) nog niet bekend.
35.
GMP in de Eigen Praktijk lezing
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.
36.
Examen & Afsluiting lezing
Tijdsduur nog niet bekend.


Spreker(s) nog niet bekend.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"

UPCOMING GMP TRAINING COURSES

View All