Training
Het is een vereiste van huidige Goede Manieren van Produceren van geneesmiddelen (cGMP) dat personeel niet alleen de juiste technische training ontvangt zodat zij hun taken op de juiste manier kunnen vervullen, maar dat zij ook training ontvangen op het gebied van de theorie en praktijk van GMP. Daarbij geven volume 4 van de EU Guide to Good Manufacturing Practice en part 211.25(a) van titel 21 van de Code of Federal Regulations van de FDA expliciet aan dat training op een continue basis moet plaatsvinden, en regelmatig getoetst moet worden op effectiviteit.
Ontwikkeling en verzorging
Vanwege hun langdurige en praktische interaktie met de farmaceutische industrie zijn HPCS in staat om de juiste trainingen te ontwikkelen, samen te stellen en verzorgen welke aan deze basis-GMP vereiste zullen voldoen.
Ons netwerk van experts behelst vele disciplines (wetenschappers, ingenieurs, validatie, auditing, laboratorium- en regulatorisch personeel), zodat wij trainingen kunnen leveren op maat die beantwoorden aan de behoeften van de klant op alle niveau's binnen de organisatie.
HPCS trainingen varieren van openbaar beschikbare trainingen op locatie in hotels met een breed scala van onderwerpen op technisch en cGMP gebied tot "in-house" training pakketten, 'custom made' naar gelang de behoeften van de klant. Deze kunnen of bij de klant op eigen terrein gegeven worden, of op andere geschikte lokaties, afhankelijk van de behoefte.
'Training Requirements Matrix'
HPCS kan assisteren bij de ontwikkeling en het vaststellen van een stramien voor trainingbehoeften, van technische training tot een breder gebied van farmaceutische training, waaronder:
- current Good Manufacturing Practices (cGMP)
- Good Development Practices (GDP)
- Good Laboratory Practices (GLP)
- Good Engineering Practices (GEP)
- Goede Distributie Praktijken
- Validatie
- Auditing en zelf-inspecties
- Stability Testing.
'Competency Assessment'
Dit vormt deel van de HPCS training pakketten; een aantal trainingen vanaf operator-niveau en hoger worden geboden met accreditatie door externe educatieve organisaties en de KNMP. Deze aanpak maakt het mogelijk voor personeel om te bewijzen dat zij voortdurend verder ontwikkelen op professioneel gebied. Indien gewenst kan een dergelijke flexibele, "matrix approach" benadering leiden tot kwalificatie door erkende instantie.