Dienstverlening
PCS biedt een uitgebreid dienstverleningspakket om u te ondersteunen bij het voldoen aan de Good Manufacturing Practices richtlijnen
 |
Zelf-inspectie en auditing De huidige GMP-richtlijnen vragen om een gedetailleerd zelf-inspectie en auditing programma als onderdeel van het kwaliteitsbeheersingssysteem. PCS voert dergelijke audits uit volgens de vigerende GMP-richtlijnen, zowel als onderdeel van de voorbereidingen voor een officiële inspectie en/of als deel van het interne inspectieprogramma van het bedrijf. Daarnaast voert PCS “third party audits” uit, en inspecties van leveranciers van grondstoffen/apparatuur. |
Kwaliteitsbeheersing (QA)
PCS kan een controle of revisie uitvoeren of een advies uitbrengen m.b.t. QA systemen. Indien nodig kan een volledig QA-concept ontwikkeld worden en ondersteuning worden verleend voor de uitvoering, onderhoud en monitoring van het systeem. PCS kan assisteren met het opstellen van QA handboeken, zowel op maat of gebaseerd op de richtlijnen van ISO 9000.
Registratie PCS kan helpen bij het registratieproces, d.m.v. interne expertise en via wereldwijde contacten. PCS kan ondersteuning bieden bij de voorbereiding van Drug Master Files, Product Licence Applications, Establishment Licence Applications en farmaceutische en analytische Expert Reports om te voldoen aan Amerikaanse of Europese overheidseisen. |
|
Steriele productieprocessen
PCS en haar partners hebben uitgebreide praktische, theoretische en regulatorische ervaring bij de productie van steriele farmaceutische producten. PCS kan dus adviseren op het gebied van apparatuurvereisten, omgevingscondities en trainingsbehoeften van personeel t.a.v. deze belangrijke productcategorie.
Validatie
Validatie eist steeds meer van de bedrijfsmiddelen. PCS kan validatieprogramma’s ontwikkelen voor kritische farmaceutische apparatuur, installaties en processen. Indien gewenst kan PCS toezien op de implementatie van een validatieprogramma en praktische ondersteuning verlenen om het werk zo (kosten-)effectief en efficiënt mogelijk te realiseren.
 |
Technische farmaceutische projecten PCS kan een volledige dienstenpakket bieden, vanaf het faciliteitsontwerp, via project consulting en project management tot installatie en validatie, rekening houdend met de regulatorische vereisten. Indien gevraagd kan PCS de aankoop, installatie en validatie van farmaceutische apparatuur regelen. |
Documentatie
PCS kan advies uitbrengen m.b.t. alle aspecten van controle- en productiedocumentatie, met inbegrip van de eerste planning van een basis documentatiesysteem, tot en met het opstellen van de vereiste documenten. PCS kan de vertaling van evt. farmaceutische documentatie in het Engels, Duits, Frans, Nederlands of Spaans verzorgen of controleren.
Evaluatie van uitbesteed werk
Het uitbesteden van productie- of analyseactiviteiten neemt toe. De huidige GMP’s bepalen dat de verantwoordelijkheid voor de kwaliteitsbeheersing hiervan berust bij degene die het werk uitbesteedt.
PCS kan leveranciers evalueren m.b.t. hun GMP/GCLP compliance, en een zelfstandig rapport uitbrengen m.b.t. de kwaliteit van de dienstverlening.
Interim Management & QP ondersteuning
PCS heeft uitgebreide ervaring met het leveren van interim management en QP ondersteuning voor multinationals en MKB bedrijven op lange en korte termijn, op verschillende expertisegebieden.
Behalve deze standaard diensten kan PCS via zijn netwerk van ervaren en betrouwbare associates verschillende gespecialiseerde diensten aan te bieden, zoals: business consulting, ICT consulting, in-house vertaaldiensten (Frans, Duits, Nederlands, Engels en Spaans), interim management, microbiologische diensten, project management, inspecties en voorbereiding op overheidsinspecties, R&D.